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不眠症治療薬を今年度中に承認申請へ―エーザイ

医療介護CBニュース 9月15日(水)17時14分配信

 エーザイは9月15日、不眠症治療薬SEP-190 (一般名=エスゾピクロン)について、日本での臨床試験で良好な有効性と安全性が確認されたと発表した。エーザイでは、これらの試験結果に基づき、今年度中に承認申請を行う予定。

 SEP-190は、大日本住友製薬が昨年買収した米セプラコール社が創製した非ベンゾジアゼピン系睡眠薬で、米国ではセプラコール社が2005年から「ルネスタ」という名称で販売している。日本では、大日本住友による買収前のセプラコール社とエーザイが07年に締結したエスゾピクロンに関するライセンス契約に基づき、エーザイが独占的開発・販売権を取得している。大日本住友によると、昨年度のルネスタの売り上げは500億円(販売は米国のみ)で、今年度は465億円を見込んでいる。

 エーザイによると、日本で成人の原発性不眠症患者72人を対象に実施したフェーズ2/3試験(126試験)では、睡眠中に起こる生態活動を脳波や眼球運動などの測定を基本として終夜にわたり同時系列に記録する終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)と自覚的な評価により、SEP-190の有効性を評価した。その結果、主要評価項目のPSGによる睡眠潜時(就床から入眠までの時間)と自覚的な評価による睡眠潜時が、プラセボに比べて有意に短縮した。

 また、同じく日本で実施したフェーズ3試験(150試験)では、成人と高齢者のさまざまな背景による慢性不眠症患者325人を対象としてSEP-190の長期投与での安全性を評価した結果、良好な安全性プロファイルが確認されたという。

 エーザイでは、日本では国民の約4-5人に1人が睡眠障害で悩んでいると推定されており、今後ますます増加するとしている。
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by yupukeccha | 2010-09-15 17:14 | 経済・企業  

飲む虫除け剤、商品化? 毛穴からかんきつ系香料発散

8月27日7時57分配信 産経新聞

 ■第一三共ヘルスケア特許出願

 蚊が嫌うかんきつ系の香料を飲むと成分が毛穴から発散し、蚊が寄りつかなくなる効果があることを、第一三共ヘルスケア(東京都)がマウス実験で確認した。血を吸われる回数は最大で5分の1に減少。同社は内服用虫よけ剤としての商品化を視野に特許を出願した。同社によると、内服タイプの虫よけ剤は「聞いたことがない」という。

 実験では食品添加物として用いられる数種類のかんきつ系香料をマウスに投与。最も効果が高かったのはシトラールで、投与から1時間後の観察では、5分間に雌のシマカが皮膚にとまる回数は約4分の1に、血を吸う回数は約5分の1に減った。投与量は体重50キロの人に換算すると数~数十ミリグラムに相当し、飲み薬として非現実的な量ではない。

 同社は「体全体をすきなくバリアできる」とメリットを強調。研究開発部の塙(はなわ)雅明企画グループ長は「商品化するなら、安全性や効能で相当な証拠をそろえる必要がある」と話し、実際に開発に着手するかどうかは反響をみて慎重に判断したい考えだ。
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by yupukeccha | 2010-08-27 07:57 | 社会  

解約の違約金92億円 スイス社の新型インフルワクチン

2010年6月29日11時12分 朝日新聞

 新型の豚インフルエンザの輸入ワクチンについて、厚生労働省は28日、ノバルティス社(スイス)と契約した輸入量の3割を解約することで合意したと発表した。購入契約を結んだ同社ともう1社への支払いは違約金も含めて約853億円に上るが、すでに納入されたワクチン6694万人分(健康な成人換算)の4分の1が使用期限切れで廃棄される見通しだ。

 解約するのは、ノ社から購入を予定していた2500万人分のうち、まだ国内に納入されていない838万人分。厚労省は解約にともない約92億円の違約金を支払う。

 一方、ノ社は今回の解約に際し、今後4年間に別の新型インフルによる世界的大流行(パンデミック)が起きた場合、4千万人分の供給枠を日本に対して確保することを約束したという。

 厚労省は昨年10月、新型インフルの流行に備え、ノ社やグラクソ・スミスクライン社(英、GSK)と計9900万人分の輸入契約(約1126億円)を結んだ。

 しかし感染が下火になりワクチンの需要が低下。ノ社が納入した1662万人分のうち、5月末で1301万人分の有効期限が切れて使用できなくなった。6月末には、残り361万人分の有効期限も切れ、廃棄されるという。(月舘彩子)
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by yupukeccha | 2010-06-29 11:12 | 行政・公務員  

入れ歯安定剤を自主回収=亜鉛で副作用の恐れ-英グラクソ

3月4日16時2分配信 時事通信

 英製薬大手のグラクソ・スミスクライン(GSK)の日本法人(東京)は4日、GSKが製造し、アース製薬が販売する入れ歯安定剤「新ポリグリップEX」の生産を中止し、自主回収すると発表した。同製品は粘着性を高めるために亜鉛を含有。製品の使用によっては亜鉛の過剰摂取となり、貧血や手足のしびれなどの副作用を引き起こす恐れがあるため。

 2007年9月の発売で、計二百数十万本を出荷。現時点で13万1500本が流通しているという。これまでに、顧客から製品使用による手のしびれなど計3件の問い合わせがあった。GSK側は因果関係は不明としているが、「予防的な措置」として製造中止を決めた。ただ、亜鉛を含まないその他製品の安全性は問題ないという。

 購入済みの製品については、返品や代替品への交換に応じるという。問い合わせ先はフリーダイヤル(0120)239912。
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by yupukeccha | 2010-03-04 16:02 | 経済・企業  

ストーカー容疑のノエビア・大倉副社長退任

2月3日9時37分配信 読売新聞

 東証2部上場の大手化粧品メーカー「ノエビア」(神戸市)副社長で、同社子会社「常盤薬品工業」(大阪市)社長の大倉尚(ひさし)容疑者(43)が、ストーカー規制法違反容疑などで逮捕された事件で、両社は3日、大倉容疑者の退任を決めたと発表した。

 大倉容疑者から2日夜、弁護士を通じて辞表が提出されたという。

 両社はこの日、それぞれ臨時取締役会を開催。ノエビアは後任を置かず、常盤薬品工業の新社長には中野正隆副社長(57)が就任した。


イメージダウンは必至 ストーカー容疑で副社長逮捕のノエビア
2月3日19時29分配信 産経新聞

 ストーカー関連の事件が増えている中、現職の副社長(3日付で退任)の大倉尚容疑者(43)がストーカー規制法違反容疑などで逮捕されるという異常事態となった大手化粧品メーカーのノエビア。女性を主要顧客に抱える化粧品業界はブランドイメージが大きな比重を占めるだけに、今回の事件が同社の業績に影響を与えるのは避けられそうもない。

 化粧品業界はこれから“春の商戦”の本番を迎え、各社とも2~3月に新商品を投入する。「(複数のメーカーから)同じような成分で同価格帯の新商品が出たら、(事件を)商品選択の判断材料にするかもしれない」(30代OL)という声もあり、ノエビアは苦戦を強いられそうだ。

 「法令などの順守」を行動規範のトップ項目に掲げるノエビア。今回の不祥事を個人の問題とせず、企業体質などを徹底検証する姿勢が望まれる。(香西広豊)


逮捕のノエビア副社長が辞任
2月3日11時1分配信 時事通信

 大手化粧品会社のノエビアは3日、臨時取締役会を開き、ストーカー規制法違反などの疑いで逮捕された大倉尚副社長の同日付での辞任を決めた。逮捕された2日夜、大倉氏本人から辞表が提出されたという。同氏は兼務していた子会社の常盤薬品工業(大阪)の社長も3日付で辞任、後任に中野正隆副社長が就任した。
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by yupukeccha | 2010-02-03 09:37 | 経済・企業  

第一三共の米子会社、ジェネリック注射剤メーカーを買収

1月6日20時20分配信 医療介護CBニュース

 第一三共は1月6日、米子会社ルイトポルド社が注射剤の後発医薬品の開発・販売に特化する米ファルマフォース社の全発行済み株式を取得し、買収したと発表した。買収額は開示していない。

 ルイトポルド社の今年度売上高見込みは5億2800万ドルで、このうち注射剤の後発品が約1億ドルを占め、3億3400万ドルの売り上げが見込まれる新薬の鉄注射剤「ヴェノファー」と共に収益の柱となっている。一方、ファルマフォース社は20品目以上の注射剤の後発品を販売しており、昨年の売上高は2100万ドル。

 第一三共は後発品大手のランバクシー社(インド)を子会社化したが、同社に米国での注射剤製品のラインアップがないため、拡大が予測される注射剤の後発品市場で収益の拡大を目指していくとしている。
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by yupukeccha | 2010-01-06 20:20 | 経済・企業  

タミフル、軽症者への効果は疑問 英医学誌

2009年12月9日19時30分 朝日新聞

 【ワシントン=勝田敏彦】8日発行の英医学誌ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル(BMJ)は、抗インフルエンザウイルス薬タミフルは、軽症の人が肺炎など合併症を起こさないようにする効果に疑問があるとする国際チームの論文を掲載した。

 論文は、世界の優れた治験結果を選んで再検証する「コクラン共同計画」の一環。同計画は2006年にタミフルは合併症を防ぐのに有効との報告を出しているが、報告の根拠に使われた臨床試験(治験)を再検討したところ、一部に疑問のある内容が含まれていたという。これらの治験は、製造元のスイス・ロシュの助成で行われていた。

 それらの治験結果を除外して計算し直すと、タミフルは、症状が1日短くなる程度の有効性はあったが、軽症の人の合併症予防効果を示す十分な証拠はなかった。論文は、「06年の報告は信頼できない可能性がある」としている。ただ、すでに合併症を起こし、入院が必要なほどの重症患者には有効だった。

 合併症を予防する効果は、各国がタミフルを使用・備蓄する大きな根拠となっている。日本はタミフルの使用量が多い国の一つとして知られ、備蓄も進めている。

 スイス・ロシュは「除外された治験で呼吸器感染を減らす効果は示されている」などと反論している。
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by yupukeccha | 2009-12-09 19:30 | 社会  

カナダワクチン副作用、一部製品に限定との認識 厚労相

2009年12月8日13時21分 朝日新聞

 カナダ国内で新型の豚インフルエンザのワクチンの一部に想定より高い割合で副作用が報告された問題で、長妻昭厚生労働相は8日、「特定の部分が問題だったのではないか」と述べ、副作用は製品全体ではなく、一部に限定されているとの認識を示した。

 この日の閣議後会見で調査結果の概要として報告した。

 長妻氏は現地に派遣した調査団の報告を受けたことを明らかにしたうえで、「(カナダでは)特定のロット(製品群)以外では接種も続いており、通常より高い副反応は起きていない」と話した。

 この問題では、英大手製薬会社「グラクソ・スミスクライン」がカナダ工場で製造したワクチンで、アレルギー反応の一種の「アナフィラキシーショック」が複数起き、同社が複数の州政府に使用中止を要請していた。日本は同じ工場の製品を輸入する予定。長妻氏は「専門家にも調査結果を見て頂き、特例承認を慎重にして頂くことが大原則だ」と話した。
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by yupukeccha | 2009-12-08 13:21 | 社会  

ファイザー、後発薬を発売へ

2009年12月1日19時22分 朝日新聞

 製薬世界最大手のファイザーの日本法人は、2011年にも国内で後発薬を発売する。自社の特許切れ製品68品目のほか、他社の特許切れ成分を使った製品も扱う。1日付で日本法人社長に就任した梅田一郎氏は記者会見で「質の高いものを提供したい」と述べた。
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by yupukeccha | 2009-12-01 19:22 | 経済・企業  

「顔に張るマスク」発売へ…肌に密着・ウイルス防ぐ

9月2日19時6分配信 読売新聞

b0161323_3174231.jpg アース製薬は2日、顔に直接張って使うマスク「ウィルガード バイラマスク」を15日から発売すると発表した。

 肌に密着するため、鼻やほおの周囲などにすき間ができやすい従来のマスクと比べてウイルスなどの侵入や飛散を防ぐ効果が高いという。

 マスクは米メーカーが開発し、昨年3月から現地で発売している。裏面の粘着シールで鼻から下半分に張り付けて使う。耳にかけるバンドがないため、耳が痛くならず、顔のサイズに関係なく使用できる。

 値段は1枚入り900円(税抜き)、5枚入り4250円(同)となる予定で200万~300万枚の販売を見込んでいる。
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by yupukeccha | 2009-09-02 19:06 | 社会